TRUST-OSAI nace con el objetivo de abordar los desafíos regulatorios y tecnológicos en la integración de la inteligencia artificial (IA) en el sector salud, facilitando la validación y certificación de productos sanitarios basados en IA, para ayudar acelerar su desarrollo, acelerando la transferencia a mercado y aumentando la competitividad de Euskadi en salud digital.

Es un proyecto estratégico desarrollado por BAIC (Basque Artificial Intelligence Center) y Basque Health Cluster (BHC) que crea una infraestructura de referencia para la validación de sistemas de IA aplicados al sector salud, garantizando el alineamiento con:

• Reglamento de Dispositivos Médicos (RDM)
• Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (RIA)
• Reglamento General de Protección de Datos (GDPR)

El proyecto aborda una necesidad crítica: la ausencia de herramientas prácticas, guías metodológicas y entornos de prueba regulados que ayuden a las entidades del ecosistema a cumplir la normativa desde etapas tempranas de diseño.

Objetivos específicos

O1. Crear herramientas prácticas: toolkits, guías, autodiagnósticos y un piloto de sandbox regulatorio.
O2. Testear y evaluar la plataforma y el sandbox con casos de uso reales.
O3. Difundir y transferir el conocimiento generado para facilitar su adopción.
O4. Asegurar la continuidad hacia un sandbox regulatorio completo en Euskadi.
O5. Crear redes de colaboración intersectoriales para escalar el modelo a otros sectores estratégicos.

¿Por qué es necesario?

• Las barreras regulatorias dificultan que las empresas avancen hacia el mercado.
• La IA evoluciona más rápido que las normativas.
• Los equipos de I+D+i carecen de recursos prácticos y acceso a expertas reguladoras.
• Euskadi necesita posicionarse de forma competitiva ante la futura trasposición del RIA.

TRUST-OSAI resuelve estas dificultades creando un marco común, seguro y anticipado para la innovación en IA aplicada a salud.

Resultados esperados

Reducción de riesgos regulatorios
Mayor agilidad en el desarrollo de productos sanitarios basados en IA
Mejora de la competitividad del sector salud en Euskadi
Colaboración intersectorial y nuevas oportunidades para industria, energía, movilidad o finanzas
Posicionamiento internacional del ecosistema vasco de IA en salud